SURGICAL SIMPLEX® P


PRESENTATION
PREPARATION ET ADMINISTRATION
CONTRE-INDICATIONS
AVERTISSEMENTS, PRECAUTIONS ET INTERACTIONS
EFFET INDESIRABLES
INFORMATION MEDICALE IMPORTANTE
PRECAUTIONS PHARMACEUTIQUES



 
 

PRESENTATION

L'emballage du ciment à usage chirurgical radio-opaque Simplex® P comprend deux composants stériles.
L'un des composants est une ampoule contenant 20 ml d'un monomère
liquide incolore, inflammable d'une odeur âcre légèrement sucrée,
dont la composition est la suivante :
Méthacrylate de méthyle (monomère) 19.5ml
N. N-dimethyl para toluidine 0. 5ml
Hydroquinone, USP 1.5mg
L'Hydroquinone est ajoutée pour prévenir une polymérisation prématurée qui peut survenir dans certaines conditions - ex : exposition à la lumière, à des températures élevées.
N. N - diméthyl para toluidine est ajouté pour favoriser le durcissement du composé fini thérapeutique.
Le composant liquide est stérilisé par filtration sur membrane. 

L'autre composant est un sachet contenant 40g de poudre finement divisée dont la composition est la suivante :
Méthacrylate de méthyle - Copolymère de styrène 30.0g
Polyméthacrylate de méthyle 6.0g
Sulfate de Baryum Ph. Eur. 4.0g 

La poudre est stérilisée par irradiation gamma. 
Le Sulfate de Baryum incorporé dans le ciment à usage chirurgical radio-opaque Simplex® P agit comme contraste lors de l'examen radiologique. 
Cependant il est indispensable à mon avis dÝy ajouter de la poudre de tantale ou de tungstène car le sulfate de Baryum est insuffisant en terme dÝopacité. 
Au moment de l'utilisation, la poudre et le liquide sont mélangés, produisant une réaction exothermique à l'issue de laquelle est obtenu un polymère pâteux, tendre et souple.
Alors que la réaction progresse, un composé ressemblant à du ciment dur est formé, en quelques minutes.

DOSAGE

Pour la vertébroplastie on associera 1 volume de solvant pour 4 de poudre.
 

PREPARATION ET ADMINISTRATION

Le monomère liquide, l'ampoule et son emballage ont été pré-stérilisés. Ne pas utiliser ce produit si l'emballage est endommagé.  Pour mélanger, vider la totalité du sachet contenant la poudre dans un mélangeur inerte, approprié, stérile. Ajouter la totalité du liquide contenu dans l'ampoule à la poudre. Ajouter le liquide à la poudre et non la poudre au liquide. Mélanger à l'aide d'un dispositif inerte adéquat en remuant jusqu'à ce que la poudre soit complètement saturée avec le liquide.  Pour une utilisation à la seringue, mélanger minutieusement pendant 1 à 2 minutes 30. Introduire le ciment liquide dans un dispositif d'injection approprié, et le faire pénétrer dans l'os.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation du ciment à usage chirurgical radio-opaque Simplex® P est contre-indiquée chez les patients allergiques à l'un ou l'autre de ses composants.
L'utilisation du produit est contre-indiquée en cas d'arthrite infectieuse.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ET INTERACTIONS

Le mélange du monomère liquide et de la poudre doit être minutieux. Les données à partir d'études in vitro ont montré que le relargage du monomère est dû principalement à la vitesse du mélange et
secondairement à sa durée.
La fin de la polymérisation qui se produit dans le corps du patient est une réaction exothermique avec une libération importante de chaleur : Les températures relevées durant la polymérisation ont été jusqu'à l10° Centigrade.
Le dommage tissulaire causé par l'effet à long terme de la température n'est pas connu.
Des précautions particulières devront êtres prises afin de détecter et de corriger la chute transitoire de la pression sanguine qui peut se produire quand le produit est implanté dans l'os.
Le liquide monomère étant hautement volatil et inflammable, le bloc opératoire devra être équipé d'une ventilation adéquate afin d'éliminer une quantité maximum de vapeur monomère. 
Des précautions devront être prises pendant le mélange des deux composants pour éviter une exposition excessive aux vapeurs concentrées du monomère pouvant provoquer une irritation des voies respiratoires et des yeux, voire du foie. 
Le composant liquide est un solvant lipidique actif. Il a causé des dermites de contact sur des sujets prédisposés. Le port d'une seconde paire de gant chirurgicaux et un report strict aux instructions de mélange peuvent diminuer la possibilité de réactions d'hypersensibilité.
Le composé ne doit pas entrer en contact directement avec les tissu sensibles ou être absorbé par le corps.
En raison du manque d'information appropriée, l'utilisation des produits n'est pas recommandée chez les jeunes patients.
Chez la femme enceinte : Bien que les résultats d'étude de tératologie animale soient négatifs, il est nécessaire d'établir les bénéfices faces aux dangers possibles pour la mère et le foetus en cas de grossesse ou chez les femmes en âge de procréer.

EFFET INDESIRABLES

Les réactions indésirables les plus importantes, certaines avec une issue fatale, rapportées avec l'utilisation de ciment acrylique sont :
. arrêt cardiaque,
. infarctus du myocarde,
. embolie pulmonaire,
. accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sont :
. chute transitoire de la pression sanguine.
. thrombophlébite,
. hémorragie et hématome.

INFORMATION MEDICALE IMPORTANTE

Les effets indésirables affectant le système cardio-vasculaire ont été attribués au relargage du liquide monomère libre dans le système circulatoire. 
De plus récentes données indiquent que le monomère provoque une hydrolyse rapide en acide méthacrylique et qu'une fraction significative du méthacrylate circulant est sous forme d'acide libre plutôt qu'en ester de méthyle.
La corrélation entre les changements des concentrations circulantes d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle et les variations de la pression sanguine n'ont pas été établies.
Les épisodes hypotensifs reportés, se produisent plutôt chez des patients dont la pression sanguine est élevée ou supérieure à la normale, chez des patients en hypovolémie, et chez les individus avec des anomalies cardio-vasculaires préexistantes. 
Si une réaction hypotensive se produit, celle-ci peut débuter 10 à 165 secondes après l'application du ciment. 
Sa durée peut varier de 30 secondes à 5-6 minutes.
Bien que l'étiologie de l'arrêt cardiaque soit incertaine, cela peut être dû aux effets directs d'une embolie ou secondairement à une hypoxie produite par le phénomène d'embolie pulmonaire. 

PRECAUTIONS PHARMACEUTIQUES

. conserver à l'obscurité et à une température inférieure à 25°C.
. ne pas utiliser ce produit après sa date d'expiration.

PRESENTATION

Boîte unitaire ou boîte de 10 unités - chaque unité contient :
. l sachet stérile contenant 40 g de poudre polymère stérile,
. l ampoule stérile contenant 20 ml de liquide monomère stérile.
Références :
6191-0-000 : boîte de 10 unités
6191-0-001 : boîte individuelle