PRESENTATION
L'emballage du ciment à usage
chirurgical radio-opaque Simplex® P comprend deux composants stériles.
L'un des composants est une ampoule
contenant 20 ml d'un monomère
liquide incolore, inflammable d'une
odeur âcre légèrement sucrée,
dont la composition est la suivante
:
Méthacrylate de méthyle
(monomère) 19.5ml
N. N-dimethyl para toluidine 0. 5ml
Hydroquinone, USP 1.5mg
L'Hydroquinone est ajoutée
pour prévenir une polymérisation prématurée
qui peut survenir dans certaines conditions - ex : exposition à
la lumière, à des températures élevées.
N. N - diméthyl para toluidine
est ajouté pour favoriser le durcissement du composé fini
thérapeutique.
Le composant liquide est stérilisé
par filtration sur membrane.
L'autre composant est un sachet contenant
40g de poudre finement divisée dont la composition est la suivante
:
Méthacrylate de méthyle
- Copolymère de styrène 30.0g
Polyméthacrylate de méthyle
6.0g
Sulfate de Baryum Ph. Eur. 4.0g
La poudre est stérilisée
par irradiation gamma.
Le Sulfate de Baryum incorporé
dans le ciment à usage chirurgical radio-opaque Simplex® P agit
comme contraste lors de l'examen radiologique.
Cependant il est indispensable à
mon avis díy ajouter de la poudre de tantale ou de tungstène car
le sulfate de Baryum est insuffisant en terme díopacité.
Au moment de l'utilisation, la poudre
et le liquide sont mélangés, produisant une réaction
exothermique à l'issue de laquelle est obtenu un polymère
pâteux, tendre et souple.
Alors que la réaction progresse,
un composé ressemblant à du ciment dur est formé,
en quelques minutes.
DOSAGE
Pour la vertébroplastie on associera
1 volume de solvant pour 4 de poudre.
PREPARATION
ET ADMINISTRATION
Le monomère liquide, l'ampoule
et son emballage ont été pré-stérilisés.
Ne pas utiliser ce produit si l'emballage est endommagé. Pour
mélanger, vider la totalité du sachet contenant la poudre
dans un mélangeur inerte, approprié, stérile. Ajouter
la totalité du liquide contenu dans l'ampoule à la poudre.
Ajouter le liquide à la poudre et non la poudre au liquide. Mélanger
à l'aide d'un dispositif inerte adéquat en remuant jusqu'à
ce que la poudre soit complètement saturée avec le liquide.
Pour une utilisation à la seringue, mélanger minutieusement
pendant 1 à 2 minutes 30. Introduire le ciment liquide dans un dispositif
d'injection approprié, et le faire pénétrer dans l'os.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du ciment à usage
chirurgical radio-opaque Simplex® P est contre-indiquée chez
les patients allergiques à l'un ou l'autre de ses composants.
L'utilisation du produit est contre-indiquée
en cas d'arthrite infectieuse.
AVERTISSEMENTS
ET PRECAUTIONS ET INTERACTIONS
Le mélange du monomère
liquide et de la poudre doit être minutieux. Les données à
partir d'études in vitro ont montré que le relargage du monomère
est dû principalement à la vitesse du mélange et
secondairement à sa durée.
La fin de la polymérisation
qui se produit dans le corps du patient est une réaction exothermique
avec une libération importante de chaleur : Les températures
relevées durant la polymérisation ont été jusqu'à
l10° Centigrade.
Le dommage tissulaire causé
par l'effet à long terme de la température n'est pas connu.
Des précautions particulières
devront êtres prises afin de détecter et de corriger la chute
transitoire de la pression sanguine qui peut se produire quand le produit
est implanté dans l'os.
Le liquide monomère étant
hautement volatil et inflammable, le bloc opératoire devra être
équipé
d'une ventilation adéquate afin d'éliminer une quantité
maximum de vapeur monomère.
Des précautions devront être
prises pendant le mélange des deux composants pour éviter
une exposition excessive aux vapeurs concentrées du monomère
pouvant provoquer une irritation des voies respiratoires et des yeux, voire
du foie.
Le composant liquide est un solvant
lipidique actif. Il a causé des dermites de contact sur des sujets
prédisposés. Le port d'une seconde paire de gant chirurgicaux
et un report strict aux instructions de mélange peuvent diminuer
la possibilité de réactions d'hypersensibilité.
Le composé ne doit pas entrer
en contact directement avec les tissu sensibles ou être absorbé
par le corps.
En raison du manque d'information
appropriée, l'utilisation des produits n'est pas recommandée
chez les jeunes patients.
Chez la femme enceinte : Bien que
les résultats d'étude de tératologie animale soient
négatifs, il est nécessaire d'établir les bénéfices
faces aux dangers possibles pour la mère et le foetus en cas de
grossesse ou chez les femmes en âge de procréer.
EFFET
INDESIRABLES
Les réactions indésirables
les plus importantes, certaines avec une issue fatale, rapportées
avec l'utilisation de ciment acrylique sont :
. arrêt cardiaque,
. infarctus du myocarde,
. embolie pulmonaire,
. accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables les
plus fréquents rapportés sont :
. chute transitoire de la pression
sanguine.
. thrombophlébite,
. hémorragie et hématome.
INFORMATION
MEDICALE IMPORTANTE
Les effets indésirables affectant
le système cardio-vasculaire ont été attribués
au relargage du liquide monomère libre dans le système circulatoire.
De plus récentes données
indiquent que le monomère provoque une hydrolyse rapide en acide
méthacrylique et qu'une fraction significative du méthacrylate
circulant est sous forme d'acide libre plutôt qu'en ester de méthyle.
La corrélation entre les changements
des concentrations circulantes d'acide méthacrylique et de méthacrylate
de méthyle et les variations de la pression sanguine n'ont pas été
établies.
Les épisodes hypotensifs reportés,
se produisent plutôt chez des patients dont la pression sanguine
est élevée ou supérieure à la normale, chez
des patients en hypovolémie, et chez les individus avec des anomalies
cardio-vasculaires préexistantes.
Si une réaction hypotensive
se produit, celle-ci peut débuter 10 à 165 secondes après
l'application du ciment.
Sa durée peut varier de 30
secondes à 5-6 minutes.
Bien que l'étiologie de l'arrêt
cardiaque soit incertaine, cela peut être dû aux effets directs
d'une embolie ou secondairement à une hypoxie produite par le phénomène
d'embolie pulmonaire.
PRECAUTIONS
PHARMACEUTIQUES
. conserver à l'obscurité
et à une température inférieure à 25°C.
. ne pas utiliser ce produit après
sa date d'expiration.
PRESENTATION
Boîte unitaire ou boîte de
10 unités - chaque unité contient :
. l sachet stérile contenant
40 g de poudre polymère stérile,
. l ampoule stérile contenant
20 ml de liquide monomère stérile.
Références :
6191-0-000 : boîte de 10 unités
6191-0-001 : boîte individuelle
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